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Zulassung: Studien und Verträge

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Zulassung: Studien und Verträge

Geleakter EU-Vertrag mit Pfizer/Biontech; Haftungsfreistellung der Firmen, unklare Wirksamkeit und Nebenwirkungen (Aug. 2021)

Am 20.11.2020 wurde der Vertrag über 200 Millionen Impfdosen von der EU-Kommission (Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides) unterschrieben, eine Zulassung wurde bis 15.Dezember 2020 angenommen (Anm: Alleine der Umstand, dass Verträge über Milliarden Euro, die noch dazu die Gesundheit jedes einzelnen EU-Bürgers betreffen, geheim gehalten werden, ist in einem demokratischen System ein Alarmsignal). Ab Seite 24 findet […]

Zulassung: Studien und Verträge

Fragwürdige Zulassungsstudie von Moderna für 12-17-Jährige (Aug. 2021)

3.732 Jugendliche; 2:1-Verteilung Impfstoff:Plazebo; mittlere Nachbeobachtungszeit 53 Tage, Genesene waren exkludiert. Ziel war die Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu jungen Erwachsenen. Dazu wurden als primäres Immunitätsziel die Antikörpertiter am Tag 28 nach der 2.Dosis herangezogen und mit den Werten bei jungen Erwachsenen verglichen (Anm: diese Analyse wurde an nicht einmal 300 Probanden durchgeführt; ein Neutralisationstest erfolgte […]

Schwangerschaft und StillzeitZulassung: Studien und Verträge

Zulassungsstudie Pfizer für Schwangere an 44 Ratten: 3 schwere Missbildungen in der Impfstoffgruppe für Autoren „nicht-Impfstoff-assoziiert“ (Aug. 2021)

Laut Autoren gab es weder negative Auswirkungen auf Fruchtbarkeit oder Reproduktion weiblicher Ratten noch auf deren Nachkommen. Studienpopulation: 44 weibliche Ratten, Impfstoff-Verabreichung vor sowie während der Trächtigkeit (Anm: die Männchen waren ungeimpft). 22 Ratten wurden zu Ende der Trächtigkeit (Tag 21) getötet, sektioniert und inclusive Föten seziert; bei den anderen 22 erfolgte die Geburt auf […]

Zulassung: Studien und Verträge

Fragwürdige Zulassungsstudie von Pfizer für 12-15-Jährige (Mai 2021)

Finanziert und durchgeführt wurde diese Studie von BioNTech und Pfizer. Ziel war – wie bei der Moderna-Jugend-Studie – eine Nichtunterlegenheit zu der (Anm: zu der zu dem Zeitpunkt ebenfalls noch laufenden) Studie an 16- bis 25-Jährigen zu zeigen. In der Impfgruppe gab es 1.131 Probanden; Genesene waren ausgeschlossen. Auch Probanden, bei denen zwar Covid-Symptome gemeldet […]

Impfstoffe: Verteilung im Körper, Verweildauer und NachweisZulassung: Studien und Verträge

EMA-Zulassungsunterlagen Pfizer/Moderna: mRNA-Präparate verteilen sich im gesamten Körper (Feb./März 2021)

Die neuen mRNA-Injektionspräparate bleiben nicht im Muskel, sondern verteilen sich im gesamten Körper und passieren auch Barrieren, die besonders empfindliche Gewebe im Körper schützen wie die Blut-Hirn-Schranke (was im Moderna-Zulassungsbericht der EMA ausdrücklich erwähnt wird) und die Blut-Hoden-Schranke. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-public-assessment-report_en.pdf (Seite 47) Im Pfizer-Zulassungsbericht gibt es noch Informationen zu den beiden neuen LNP-Zusatzstoffen ALC-0315 und ALC-0159: […]

Impfstoffe: Verunreinigungen und andere QualitätsproblemeNebenwirkungen Allgemein

EMA-Datenleak zur mRNA-Instabilität der Pfizer-Impfstoffe (März 2021)

Die geleakten Dokumente wurden vom BMJ überprüft. Sie zeigten, dass die frühen kommerziellen Pfizer-Chargen deutlich niedrigere Mengen intakter mRNA enthielten (ca. 55%), als erwartet und angegeben (Anm: die in den Studien verwendeten Impfstoffe – die allerdings auch viel hochwertiger hergestellt wurden – erhielten ca.78%. intakte mRNA). Hochrangige EMA-Beamte wurden Ende November 2020 über dieses massive […]

Nebenwirkungen AllgemeinZulassung: Studien und Verträge

Post-Marketing Report von Pfizer mit 9 Seiten Nebenwirkungen (Feb. 2021)

Dieses Dokument enthält eine Analyse der bis zum 28. Februar 2021 eingegangenen Berichte über unerwünschte Ereignisse in den USA und im Ausland (Anm: Der Bericht ging an die FDA und wurde als vertraulich eingestuft. Er sollte über 70 Jahre unter Verschluss bleiben. Eine Offenlegung musste gerichtlich erwirkt werden und erfolgte dadurch erst 1 Jahr später. […]

Zulassung: Studien und Verträge

WHO-Expertengruppe: Weitere Placebo-kontrollierte SARS-CoV2-Impfstoff-Studien zur Klärung der vielen offenen Fragen notwendig (Dez. 2020)

Im November 2020 diskutierte ein Expertenteam der WHO die weiteren notwendigen Schritte zum optimalen Ablauf der SARS-CoV2-Impfaktionen. Sie betonten die Notwendigkeit weiterer großer randomisierter Placebo-kontrollierter Studien, da aufgrund der kurzen Dauer der Zulassungsstudien (Anm: durchschnittlich 2 Monate) Informationen zur längerfristigen Sicherheit und Schutzdauer fehlen und auch noch keine verlässlichen Aussagen zur kurzfristigen Sicherheit, der Gefahr […]

Effektivität allgemeinZulassung: Studien und Verträge

Peter Doshi: Kritik an den Zulassungsdaten der Covid-19-Impfstoffe (November 2020)

Peter Doshi ist außerordentlicher Pharmazie-Professor an der University of Maryland und leitender Redakteur beim BMJ. Seine Forschung konzentriert sich auf die Qualität von Arzneimittel-Zulassungsprozessen. Er kritisiert einige Punkt in den Zulassungsstudien der Covid-19-Impfstoffe: 1) Die Aussage einer 95%-igen Wirksamkeit der Covid-19-Impfstoffe bezieht sich auf die relative Risikoreduktion (Anm: Vergleich der Covid-19-Fälle in der Impf- und der […]

ADE (Infektionsverstärkung durch bindende Antikörper)Zulassung: Studien und Verträge

Kombinierte Phase I/II-Studie von Pfizer: 46x mehr bindende Antikörper als nach natürlicher Infektion (Aug. 2020)

(Anm: Normalerweise laufen diese Phasen hintereinander ab (Ermittlung von Sicherheit und Verträglichkeit, Immunogenität, Dosisfindung) und dauern allein einige Monate; Phase 3 dauerte bisher einige Jahre. Bei den „teleskopierten“ Studien der Covid-19-Impfstoffe wurden die Phasen überlappend durchgeführt und stark verkürzt). In dieser Studie wurde BNT162b1 getestet (36 junge, gesunde Probanden in der Impfstoff-Gruppe und 9 Plazebo-Empfänger). […]

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