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Zulassung: Studien und Verträge

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Zulassung: Studien und Verträge

Interimsanalyse der Pfizer-Impfstoffe nach 6 Monaten mit vielen Mängeln (sponsored by Pfizer), Sept. 2021

(Anm: Die Verblindung der Zulassungsstudie wurde im Dezember 2020 aufgehoben und so gut wie alle Placebo-Teilnehmer geimpft. Damit wurde die Kontrollgruppe sowohl für weiterführende Wirksamkeits- als auch Sicherheitsanalysen entfernt.) Die Wirksamkeit wird mit 96% von Tag 7 nach der 2. Dosis bis zu 2 Monate angegeben, nach 4 Monaten 83,7% (Anm: wobei ca. 67% der […]

Schwangerschaft und StillzeitZulassung: Studien und Verträge

Charite-Studie zur Sicherheit der SARS-CoV2-Impfstoffe in der Schwangerschaft (Registrierung Mai 2021; im Juli 2025 noch immer keine Ergebnisse)

Prospektive Beobachtungsstudie (Universitätsklinikum Charite Berlin, Pharmakovigilanz- und Beratungszentrum für Embryonaltoxikologie) Studienziel: „Bei den neu zugelassenen COVID-19 Impfstoffen ist das Risikoprofil in der Schwangerschaft für das ungeborene Kind noch nicht ausreichend bekannt, da klinische Prüfungen mit Schwangeren zu Fragen der Sicherheit vor der Zulassung nicht durchgeführt wurden. Ziel dieser Studie ist daher, die Sicherheit der COVID-19 […]

Impfstoffe: Verunreinigungen und andere QualitätsproblemeZulassung: Studien und Verträge

EMA beanstandet wiederholt DNA-Verunreinigungen im Pfizer-Impfstoff (2021 und 2022); PEI verlässt sich auf den Hersteller und prüft nicht nach (Dez. 2023)

EMA-Assessment-Report 1. Quartal 2021 (Anm: mit umfangreichen Schwärzungen): (Anm: Bei den Zulassungsstudien wurde ein hochreines mRNA-Herstellungsverfahren mittels PCR-Technologie verwendet (Process 1). Vor Beginn der Massenimpfungen wurde der Herstellungsprozess komplett umgestellt. Nun diente die DNA aus gentechnisch veränderten E-coli-Bakterien als Kopiervorlage (Process 2), was die Produktion rascher und um einiges billiger machte. Der entscheidende Schritt dabei […]

Herz/KreislaufZulassung: Studien und Verträge

Unabhängige Analyse der Pfizer-Studien-Rohdaten: Verschleierung von Sicherheitssignalen durch falsche Sterbedaten und Hinweise auf 3,7-fache Erhöhung kardialer Todesfälle in der Impfstoff-Gruppe (Okt. 2023)

Die Autoren führten eine forensische Untersuchung der 38 Todesfälle in der Pfizer-Zulassungsstudie durch. Es war dies die erste Untersuchung der Originaldaten der Pfizer-Zulassungsstudie durch, vom Hersteller und Sponsoren unabhängige, Wissenschaftler (die Daten sollten für 75 Jahre geheim gehalten werden und mussten erst in einem langwierigen Gerichtsprozess herausgeklagt werden). Die Todesfälle traten zwischen 27.Juli 2020 (dem […]

Zulassung: Studien und Verträge

EMA: Sicherheitsrisiken und fehlende Daten der Pfizer-Impfstoffe (Oktober 2023)

EMA-Risk-Management-Plan Oktober 2023 (S.112ff): Ein potenzielles Sicherheitsrisiko besteht laut EMA nach wie vor bezüglich eines ADE (Antikörper-verstärkte Erkrankung). Fehlende Daten gibt es weiterhin zur Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, bei immunsupprimierten Patienten; bei gebrechlichen Patienten mit Begleiterkrankungen sowie bei Patienten mit Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankungen; weiters zu Interaktionen mit anderen Impfungen und zur Langzeitsicherheit.https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-management-plan_en.pdf Trotz […]

Impfstoffe: Verunreinigungen und andere QualitätsproblemeLipidnanopartikel

Toxisches Potential der Lipidnanopartikel und Bedenken zur Stabilität und Sicherheit des Pfizer-Impfstoffes auf Grund der chemischen Zusammensetzung (Jän. 2023)

Im Rahmen der bedingten Zulassung wurde von der EMA eine Reihe von Daten zur Sicherheit und Reinheit des Pfizer-Impfstoffes verlangt, die bis Sommer 2021 nachgeliefert werden sollten – ob dies geschehen ist, wurde vor der Öffentlichkeit geheim gehalten. Die abschließenden Ergebnisse der Zulassungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts sollte im Dezember 2023 vorgelegt werden […]

Nebenwirkungen AllgemeinZulassung: Studien und Verträge

Systematic Review: Schwerwiegende Schädigungen durch Covid-19-Impfstoffe schon in den Zulassungsstudien (Dez. 2022)

Eine Überprüfung unter anderem der Zulassungsstudien der beiden mRNA-Impfstoffe ergab, dass das Risiko für schwere Nebenwirkungen in der Impfstoffgruppe höher war, als in der Plazebogruppe und den Nutzen (=Vermeidung von Krankenhausaufenthalten) erheblich überstieg. mRNA-Impfstoffe erhöhten unter anderem das Risiko einer Myocarditis – mit einer Sterblichkeit von 1-2/200 Fällen. Weiters fanden sich schwere neurologische Schäden wie […]

Zulassung: Studien und Verträge

Zwischenanalyse der Zulassungsstudie Moderna für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre (Okt. 2022)

Die Studie läuft noch – voraussichtliches Ende: November 2023! In den Studien traten (Anm: wie in dieser Altersgruppe zu erwarten) keine schweren Covid-Verläufe auf, trotzdem ist die Conclusio, dass die Impfungen für diese Altersgruppe einen hervorragenden Schutz vor schweren Infektionen und Tod bieten (Anm: eruiert durch Modellrechnungen anhand der Antikörper-Titer, die laut offiziellen Angaben keine […]

Nebenwirkungen AllgemeinZulassung: Studien und Verträge

Neubewertung der Zulassungsstudie von Pfizer und Moderna zeigt deutlich mehr Nebenwirkungen- Risiko überwiegt den Nutzen (Sept. 2022)

Die Autoren führten eine Sekundäranalyse der veröffentlichten Daten der Zulassungsstudien von Pfizer und Moderna zu Nebenwirkungen in der Impfstoff- und der Plazebogruppe durch. Als Grundlage diente eine, von der Brighton Collaboration erstellt und von der WHO empfohlene Liste potentieller schwerer Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESIs) der Covid-19-Impfstoffe. Unter Berücksichtigung dieser Liste und der nach Zulassung gewonnenen Erkenntnisse fanden die Autoren in den […]

Nebenwirkungen AllgemeinZulassung: Studien und Verträge

Sekundäre Analyse schwerer unerwünschter Ereignisse in den Zulassungsstudien; negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis (Aug. 2022)

Sekundäre Analyse schwerer unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (SAESIs; nach Definition der Brighton Collaboration) in den Zulassungsstudien von Pfizer und Moderna. In der Pfizer-Studie fand sich ein um 57% höheres Risiko für SAESIs in der Impfstoff-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe, bei Moderna war das Risiko in der Impfstoff-Gruppe um 36% höher. In absoluten Zahlen waren […]

Zulassung: Studien und Verträge

Hinweise auf gravierende Qualitätsprobleme bei den Pfizer-Zulassungsstudien (Nov. 2021)

Brook Jackson, eine ehemalige Regionaldirektorin der Ventavia Research Group (Anm: eines der Unternehmen, die von Pfizer mit der Durchführung der Zulassungsstudie an drei verschiedenen Standorten in den USA beauftragt war) informierte u.a. das BMJ über massive Qualitätsprobleme bei den Zulassungsstudien. Sie berichtete über Datenfälschungen, unzulässigen Entblindungen von Patienten, unzureichend ausgebildeten Fachkräften, falsche Impfstoff-Lagerungen, unzureichende Abklärungen von […]

Zulassung: Studien und Verträge

Geleakter EU-Vertrag mit Pfizer/Biontech; Haftungsfreistellung der Firmen, unklare Wirksamkeit und Nebenwirkungen (Aug. 2021)

Am 20.11.2020 wurde der Vertrag über 200 Millionen Impfdosen von der EU-Kommission (Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides) unterschrieben, eine Zulassung wurde bis 15.Dezember 2020 angenommen (Anm: Alleine der Umstand, dass Verträge über Milliarden Euro, die noch dazu die Gesundheit jedes einzelnen EU-Bürgers betreffen, geheim gehalten werden, ist in einem demokratischen System ein Alarmsignal). Ab Seite 24 findet […]

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